罗氏制药指控Biogen仿制药侵权Actemra

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知产财经从海外媒体FirstWorld PHARMA获悉，Roche（罗氏制药）已向美国联邦法院提起诉讼，声称Biogen（百健）公司拟推出的生物仿制药BIIB800侵犯了多项专利，该药物参考了罗氏制药的关节炎药物Actemra (tocilizumab)。去年年底，FDA（美国食品药品管理局）接受了生物制品许可证申请，对BIIB800进行审查。

据了解，罗氏制药成立于1896年，总部位于瑞士巴塞尔，是一家跨国制药公司。经营范围主要涉及药品、医疗诊断、维生素和精细化工、香精香料等四个领域。Biogen公司是一家美国生物技术公司，于1978年在日内瓦成立，总部位于美国马萨诸塞州剑桥市，专门从事研究和开发神经变性、血液和自身免疫性疾病的药物。

FDA于2010年首次批准Actemra用于治疗成人类风湿性关节炎，此后已被批准用于治疗系统性幼年特发性关节炎、多关节幼年特发性关节炎、巨细胞动脉炎、CAR-T细胞诱导的细胞因子释放综合症、系统性硬化症相关间质性肺病和住院患者的新冠肺炎。罗氏报告称，去年它从Actemra全球销售中获得了超过27亿瑞士法郎(31亿美元)的收入，比2021年下降了22%，原因是作为新冠肺炎治疗药物的该药物需求下降。

罗氏制药发言人拒绝讨论此案，但表示该公司相信生物仿制药竞争在支持医疗保健系统的财务可持续性方面发挥着重要作用，同时为创新留出了空间。

在向美国马萨诸塞州地区法院提交的一份诉状中，罗氏制药及其子公司Genentech（基因泰克）和Chugai Pharmaceutical（中外制药株式会社）声称，BIIB800将侵犯与制造和使用Actemra相关的专利，Actemra是一种旨在抑制IL-6受体的单克隆抗体。罗氏制药声称，Biogen公司在BLA过程中未能提供详细信息，而这些信息对于确定其是否侵犯了罗氏与其药物制造相关的专利是必要的。BLA即生物许可证申请，是生物产品在商业化之前的漫长研发过程中的最后一步，成功的BLA申报对于获得FDA批准非常重要。该公司表示：“尽管被迫根据不完整的信息评估Biogen公司的侵权行为，但是有理由相信BIIB800已经或将侵犯20项美国专利。”